Hitachi Chemical

ニュースリリース

2018年9月14日
日立化成株式会社

再生医療等製品の商用製造に用いる製造自動化プラットフォームの
共同開発等に合意(米国現地既報案件*

*
本件は、当社子会社であるHitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions, LLCのリリース概要を翻訳したものです。

日立化成株式会社(本社:東京都千代田区、執行役社長兼CEO:丸山 寿、以下:日立化成)の子会社で再生医療等製品の製法開発・受託製造を行うHitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions, LLC (本社:米国ニュージャージー州、社長兼CEO:ロバート・プレッティ、以下、HCATS)は、このたび再生医療等製品の製造自動化装置の開発・製造におけるリーディング企業のInvetech Pty. Ltd.(本社:オーストラリア メルボルン、President:Andreas Knaack、以下、インベテック)と再生医療等製品の商用製造に用いる製造自動化プラットフォームである向流遠心分離装置(Counter-Flow Centrifugation system、以下、CFCシステム)の共同開発および本システムの将来的な外販に合意しました。これにより、HCATSでは、共同開発したCFCシステムを活用することで、商用用途の再生医療等製品の製法開発・製造の効率化が可能となり、低コストで信頼性の高い細胞療法をより早く患者さまにお届けすることができるようになります。

CFCシステム
CFCシステム

CFCシステムは、お客さまの製造要件に合わせて対応できる全自動プラットフォームで、米国の適正製造基準(Good Manufacturing Practice、以下、GMP)に基づき、閉鎖系使い捨て方式*1を採用しており、細胞療法の研究や前臨床試験、臨床試験、商用製造の各ステージに対応するように設計されています。また、GMP製造に適した自家細胞*2の小規模な製造プロセスのための安定したソリューションを提供するとともに、小規模および大規模な製法の効率的な開発をより低コストでサポートすることが可能です。加えて、CFCシステムは、手動による操作を最小限に抑え、ラベリング*3、細胞の選別、遺伝子導入*4、細胞懸濁液の洗浄、濃縮*5などの一般的な細胞プロセッシングに必要な機能を自動化し、複数のプロセスをプログラム制御することができます。

*1
閉鎖系使い捨て方式とは、外部からの汚染や混入のリスクを軽減するために、1回のサンプル処理毎に使い捨ての消耗品を使用するもの。
*2
自家細胞とは、患者自身の細胞のこと。
*3
ラベリングとは、細胞表面の抗原に特異的な抗体を用いて目印をつけること。
*4
遺伝子導入とは、他の生物より取り出した遺伝子を細胞に入れ、本来とは異なる遺伝的特徴をもった生物を作り出すこと。
*5
濃縮とは、不要な細胞を取り除き、必要な細胞の濃度(細胞数)を上げること。

今回の合意の下、HCATSが20年以上にわたる受託製造事業を通じて培ってきた技術およびノウハウ等を活用し、世界中のお客さまの個別の製造要件を満たすシステムを設計する専門知識をインベテックに提供します。一方、インベテックは、30年以上にわたり再生医療等製品の製造自動化装置を開発・製造してきた知見を活かし、ISO9001*6の下でCFCシステムの製造を継続するとともに、本システム専用の消耗品を供給します。今回の合意を通じて、CFCシステムのコア技術と、お客さまの製法要件に合わせて個別に設計された専用の製造プラットフォームを組み合わせ、再生医療等製品の商用生産の効率向上に貢献してまいります。

*6
ISO9001は、「国際標準化機構(ISO)」が定めた品質マネジメントシステムに関する国際規格。

日立化成ライフサイエンス事業本部 再生医療事業部長兼HCATS社長兼CEO、ロバート・A・プレッティ博士は、「細胞療法産業において、CFCシステムは私たちの優れた製造プラットフォームの基盤となることから、インベテックとの合意について発表できることを大変嬉しく思います。今回の合意により、HCATSの再生医療等製品の受託製造能力を強化するとともに、お客さまへのソリューション提供を追求してまいります。HCATSは、高品質でコスト効率の高い製造プラットフォームとソリューションを提供し、細胞療法の事業化を推進しています。CFCシステムの利点をお客さまに紹介するとともに、引き続きお客さまのニーズに耳を傾け、再生医療等製品の商用化に応えていきたいと考えています。」とコメントしています。

インベテック細胞療法部門のGlobal Vice President、David Kneenは、「HCATSとの合意は、細胞療法産業にとって商業的に効率的な細胞製造を推進する強力な一歩となります。CFCプラットフォームは基盤技術であり、再生医療等製品の個別の製法要件を満たすように設定することが可能です。今回の合意により、これまで当社の既存のお客さまだけに提供していた自動化製造プラットフォームの提供先を拡大し、細胞療法市場および先進医療市場向けに安定した商用ベースの製造ソリューション確立に向けた努力を強化していきます。」とコメントしています。

ご参考

以上